程琪/武漢肺炎肆虐全球!各國疫苗發展突破黑暗 「找對政策」露曙光

程琪

20200224

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image source:Pixabay

2019新型冠狀病毒,近日前已由WHO正式官方命名為「COVID-19」。

隨著肺炎疫情逐漸白熱化,各國也積極投入對抗疫苗和研發藥物的開發工作。根據WHO的公開消息指出該病毒株已於1月下旬分離出來,並且將派出團隊赴中國提供相關協助,此也意味著有效的疫苗研發速度也將加快上市的步伐,預計3個月左右。

從WHO公告的統計來看,可注意到2個基本突破:

一、儘管確診病例增多,但疑似病例增速有趨緩現象。

二、自2月1日以來,治癒率增長比例明顯高於致死率,表示疫情得到暫時適當的控制。

掌握研發核心是關鍵,仿製藥轉型藥物創新

在中國,從主流的藥物研發技術主體所屬城市來看,基本聚集在北京、上海、成都三大區域,而化學藥物研發技術在珠三角區域和珠江東岸幾乎是空白的,缺少了實施主體和核心技術,導致無法有效地推動技術成果轉化。

相較於國際市場經驗來看,美國、日本、歐洲等地佔據了絕對的產業優勢和絕大部份的市場份額,而中國無論是在創新藥企數量、研發實力,還是在創新藥品上市總量、資源渠道等方面,都與國際水平仍有一大段差距。

以分子創新藥為例,從上市數量和上市率方面來看,2007–2015年新分子實體最快於美、日、英、德等國家上市,並且上市比例超過了80%,同期中國僅占2.5%市場份額。從總體市場來看,仍呈現歐美主導的發展趨勢,並以Pfizer、Merck、 Novartis等大型藥企為代表形成壟斷局面。

數據來源:Wind

當前中國的創新藥市場占比和發達國家相比差距十倍,隨著中國整體醫療改革不斷地改善,各種限制因素逐步放開,將持續提升中國創新藥的需求,推高藥品市場比例,同時有望引領醫藥工業,保持快速增長趨勢。

此外中國藥品批文仿製藥的比例超過95%,為了改善內陸醫藥市場的發展方向,推進仿製藥在處方藥銷售中的比例將逐步下降,並預計十年後處方藥中的仿製藥將從85%左右下降到50%。預估至2030年,中國對全球醫藥創新領域的貢獻將進入新的高度。

中國藥品銷售佔比預估。數據來源:Wind

新法視角下疫苗企業的方向

中華人民共和國疫苗管理法(簡稱:《疫苗管理法》),正式於2019年12月1日起施行,不僅代表著中國政府全面支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研製和創新,更是明確的落實對疫苗產業的發展和結構優化,不斷提升生產工藝與質量水平。

中國不僅是全球最大的人用疫苗生產國,更是全世界為數不多的能夠倚靠自身能力解決全部的計畫免疫疫苗的國家之一,年產超過10億劑次,主要市場仍以內地市場銷售為大宗。

適者生存,不適者淘汰,集中研發火力是現代疫苗企業的重點。

GSK、MSD(默沙東)、輝瑞、SANOFI(賽諾菲)四大巨頭共佔據90%市場份額比例,幾乎壟斷了國際疫苗市場,其特點在於市場集中,且集中企業的研發實力堅強,將可為中國疫苗市場提供一個可視的發展方向。

現代疫苗企業的生命力在於研發能力,透過新型疫苗研發累積核心競爭力,才能擴大自己的市場份額,同時新產品推出可增加疫苗產業發展的穩定性。然而在國際和國內兩大市場的雙重壓力下,強化研發能力成為疫苗企業的主要重心。

一方面,隨著社會人民對健康的不斷追求,內地市場對疫苗的需求量也持續攀升,加快了傳統疫苗的改朝換代的步伐。中國當前有45家疫苗生產企業,有4家(智飛生物、康泰生物、沃森生物、華蘭生物)上市公司,以及生物技術集團旗下的8家國企之外,疫苗市場呈現零散的格局。

另一方面,中國疫苗研發能力與外企相比還有很大的差距,在近幾年才陸續獲批生產幾項重磅疫苗入市,例如13價肺炎結合疫苗、EV71疫苗和HPV疫苗等。雖然中國疫苗種類繁多,但多以傳統減毒、滅活疫苗等為主,整體研發技術落後,產品同質化問題嚴重。

憑藉著國際發展經驗找尋中國疫苗市場下一階段的發展方向,《疫苗管理法》是一項「鼓勵創新」的風向標,在一定程度上開始將疫苗市場朝向大企業集中,倚靠研發能力提升產品質量標準,淘汰一些缺乏技術優勢、規模小、產品單一化、生產工藝落後的小企業,以求在這種規範化的大環境下持續生存。與此同時,疫苗企業也需要進一步獲得GCP、GMP、GSP認證,才能對疫苗產品進行生產銷售,而這種市場發展和政策施行的狀態下,當前的骨幹疫苗公司將獲得更好的發展空間,未來的疫苗市場的良性發展也將可期光明,迎接創新曙光。



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